Социально ориентированный нефинансовый институт развития, крупнейший организатор международных, конгрессных, выставочных, деловых, общественных, спортивных мероприятий и событий в области культуры.

Фонд Росконгресс – социально ориентированный нефинансовый институт развития, крупнейший организатор международных, конгрессных, выставочных, деловых, общественных, спортивных мероприятий и событий в области культуры.

Фонд учрежден в 2007 году с целью содействия развитию экономического потенциала, продвижения национальных интересов и укрепления имиджа России. Фонд всесторонне изучает, анализирует, формирует и освещает вопросы российской и глобальной экономической повестки. Обеспечивает администрирование и содействует продвижению бизнес-проектов и привлечению инвестиций, способствует развитию социального предпринимательства и благотворительных проектов.

Мероприятия Фонда собирают участников из 208 стран и территорий, более 15 тысяч представителей СМИ ежегодно работают на площадках Росконгресса, в аналитическую и экспертную работу вовлечены более 5000 экспертов в России и за рубежом. Установлено взаимодействие с 131 внешнеэкономическим партнером, объединениями промышленников и предпринимателей, финансовыми, торговыми и бизнес-ассоциациями в 70 странах мира.

Вход в Единый личный кабинет
Восстановление пароля
Введите адрес электронной почты или телефон, указанные при регистрации. Вам будет отправлена инструкция по восстановлению пароля.
Некорректный формат электронной почты или телефона
Экспертное мнение
28.10.2020

«Оценка и внедрение вакцин от Covid-19 – важность прозрачности, научной честности и доверия общественности»

Обращаем ваше внимание: публикации являются информационными материалами и не могут быть использованы в качестве рекомендации к самолечению.

Пользовательское соглашение

В настоящий момент в мире разрабатываются сразу несколько вакцин от коронавируса. Как проходит процедура оценки их эффективности и безопасности в США? Каково доверие к вакцинации со стороны общества? Этим актуальным вопросам посвящена статья доктора медицинских наук Джейсона Шварца из Школы общественного здоровья Йельского университета, вышедшая в престижном американском журнале The New England Journal of Medicine (NEJM, «Медицинский журнал Новой Англии»). Публикуем ее перевод, подготовленный Высшей школой организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ) специально для Фонда Росконгресс.

В настоящее время предпринимаются беспрецедентные попытки быстро разработать вакцины против Covid-19, причем фармацевтические компании, ученые и правительственные учреждения стремятся сжать в несколько месяцев процесс, на который обычно уходит, по меньшей мере, несколько лет. Эта работа поддерживается государственными и частными инвестициями, а также новыми организациями, такими как Operation Warp Speed («сверхскоростная операция»). Параллельно с клиническими испытаниями вакцин-кандидатов создаются новые механизмы для ускорения их производства в преддверии будущей кампании по вакцинации. В ближайшее время нам предстоит принять важные решения, в том числе оценить данные о безопасности и эффективности вакцин, что может привести к утверждению одной или нескольких из них, и разработке рекомендаций по их внедрению.

Хотя новые организации и инвестиции помогают разработке вакцин от Covid-19, в США деятельность по регулированию их разработки и регистрации вполне соответствует возможностям уже существующих организаций и их сотрудников, например, Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (FDA) и Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), каждый из которых поддерживается существующими комитетами независимых научных консультантов. Опора на эти уважаемые, проверенные временем механизмы оценки и регулирования разработки вакцин, а также рекомендаций по их применению будет способствовать прозрачности, независимости и научной добросовестности исследований.

В связи с проведением третьей фазы клинических испытаний вакцин-кандидатов против Covid-19 данные об их безопасности и эффективности будут представлены в FDA уже этой осенью. Решения относительно одобрений и разрешений на неотложное (чрезвычайное) использование (Emergency Use Authorizations — EUA) будут приниматься Центром оценки и исследований биологических препаратов FDA (Center for Biologics Evaluation and Research — CBER), который в июне 2020 года опубликовал подробное руководство по разработке вакцины против Covid-19. С 1981 года процесс принятия решений поддерживается Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) — группой неправительственных ученых, врачей и других экспертов, которая рассматривает фактические данные о кандидатах на вакцины, включая их преимущества и риски, и выносит рекомендации относительно их утверждения.

Как и в случае со всеми консультативными комитетами FDA, работа VRBPAC расширяет экспертные знания, которые влияют на принятие решений, и, как полагают, повышает прозрачность и легитимность ее решений. VRBPAC проводит открытые заседания, как того требует закон «О федеральном Консультативном комитете» (Federal Advisory Committee Act — FACA), который позволяет общественности просматривать данные испытаний, наблюдать за обсуждениями и комментировать рассматриваемые вакцины. Встречи можно планировать заранее, но в исключительных обстоятельствах даже требуемый 15-дневный минимальный срок уведомления может быть отменен. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям VRBPAC и других консультативных комитетов, как правило, она это делает.

Высказываются опасения по поводу возможного вмешательства в процесс принятия решений FDA в отношении вакцин от Covid-19 с целью соблюдения политически выгодных сроков введения вакцин. В общем, темпы разработки вакцины — даже название организации «сверхскоростная операция» — можно толковать так, что острые углы в отношении безопасности и эффективности сглаживаются. Чиновники FDA стремились развеять сомнения по обоим пунктам, заявляя, что решения будут приниматься независимо, основываясь исключительно на научных разработках, и не будет никаких компромиссов в отношении стандартов доказательств, необходимых для утверждения или разрешений на чрезвычайное использование вакцин. Эти гарантии независимости и строгости будут усилены действиями, отражающими эти принципы, в том числе участием консультативного комитета в обзоре вакцин от Covid-19. FDA по закону не обязано созывать комитет, но не делать этого в данном случае было бы явным отходом от обычной практики. Руководители управления недавно прокомментировали, что прозрачная дискуссия о вакцинах от Covid-19 со стороны комитета VRBPAC необходима для обеспечения общественного понимания фактических данных относительно их безопасности и эффективности.

6 августа 2020 года представитель Конгресса Раджа Кришнамурти внес законопроект, который требует, чтобы FDA, прежде чем лицензировать или разрешать любую вакцину от Covid-19, публично получало рекомендации от VRBPAC и делало общедоступными все данные, предоставленные комитету. 4 августа сенаторы Мэгги Хассан, Майк Браун и Лиза Мурковски внесли отдельный законопроект, который был поддержан обеими партиями. В соответствии с ним консультативный комитет VRBPAC обязан собраться и представить рекомендации, прежде чем выдавать разрешение на чрезвычайное использование вакцины против Covid-19. Если какой-либо из этих законопроектов будет принят, это станет редким случаем прямого вмешательства Конгресса в процесс рассмотрения вакцин. При этом подобные законопроекты просто утверждают и кодифицируют традиционный процесс по включению комитета VRBPAC в работу управления — процесс, которому руководители FDA пожелали следовать и с вакцинами от Covid-19. Такие процедурные гарантии укрепят независимость FDA, если оно столкнется с внешним давлением, вынуждающим его отступить от обычной практики проверки доказательств в предстоящие месяцы.

Тем временем несколько групп разрабатывают рекомендации по развертыванию вакцинации, особенно на начальных этапах, когда поставки будут ограничены. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP), еще одна группа федеральных советников, является основным органом США, ответственным за разработку руководящих принципов использования вакцин с 1964 года. Рекомендации ACIP считаются стандартом для экспертных консультаций по вопросам вакцинации. В полномочия комитета уже давно входит определение приоритетных групп для распределения вакцин в тех случаях, когда поставки ограничены. С апреля рабочая группа по Covid-19, состоящая из членов комитета ACIP, представителей медицинских профессиональных организаций, сотрудников CDC и внешних консультантов, обсуждает разработку руководства по приоритетам, потребности в мониторинге безопасности и эффективности до и после лицензирования, а также связанные с этим вопросы. Рабочая группа проводит еженедельные закрытые заседания и представляет свою текущую работу на заседаниях полного состава ACIP — все они являются открытыми, в соответствии с требованиями FACA. ACIP обычно собирается три раза в год, однако во время пандемии встречается ежемесячно.

Однако неясно, будет ли ACIP играть традиционную для себя роль и устанавливать руководящие принципы для определения приоритетов и развертывания вакцинации от Covid-19. В июле Национальная академия наук, техники и медицины (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine — NASEM) учредила комитет, которому было поручено создать основу для справедливого распределения вакцин от Covid-19, включающую приоритетные уровни. Заявленная директива для работы группы заключается в том, чтобы информировать об этом ACIP, а не заменять его. Вопрос каким образом два комитета будут взаимодействовать и каковы будут последствия, если у них будут разные схемы определения приоритетов, остается нерешенным, но он особенно важен для понимания общественностью и для поддержки усилий правительства по вакцинации. В отличие от ACIP, комитеты NASEM в значительной степени освобождены от требований FACA. Хотя заседания по сбору информации, как правило, открыты для общественности и выводы комитета публикуются в открытом доступе, обсуждения в комитете проходят в закрытом режиме.

Кроме того, руководители «сверхскоростной операции» (Operation Warp Speed), которая будет координировать многие логистические аспекты распределения вакцин, еще не заявили публично, в какой степени они намерены подчиняться другим группам в отношении решений о распределении. Трудности, связанные с распределением других дефицитных медицинских ресурсов во время пандемии, включая средства индивидуальной защиты и противовирусный препарат ремдесивир, подчеркивают важность установления четких линий организационной ответственности и основанных на фактических данных подходов к направлению вакцин населению и местам, где они могут принести наибольшую пользу. Программа вакцинации против гриппа H1N1 2009 года, осуществляемая под руководством CDC, опиралась на существующую инфраструктуру распределения вакцин и руководство по приоритетам ACIP, однако она разительно отличается от более размытого подхода к планированию распределения вакцин от Covid-19.

Прогресс в разработке вакцины от Covid-19 значителен, но перевод многообещающих результатов клинических испытаний в успешные программы вакцинации потребует преодоления целого ряда новых проблем. Хотя готовность правительства к быстрым инновациям до сих пор способствовала прогрессу, аспекты предстоящей работы по регулированию и политике не требуют таких отклонений от устоявшейся практики. Оценка кандидатов на вакцину от Covid-19 и разработка рекомендаций требуют традиционных процессов анализа фактических данных FDA и CDC.

Общественное доверие к вакцинации непрочно. Программы вакцинации против Covid-19 будут успешными только в том случае, если будет широко распространено убеждение, что имеющиеся вакцины безопасны и эффективны, а политика определения приоритетов их распространения является справедливой и основанной на фактических данных. Доверие к науке и экспертным знаниям под угрозой, поскольку пандемия привела к катастрофическим результатам. Если мы положимся на беспартийных правительственных ученых, их экспертов-консультантов и прозрачные, научно обоснованные процессы, которые уже работали на вакцинацию в США и чрезвычайно хорошо зарекомендовали себя в течение многих поколений, у вакцин от Covid-19 будет больше шансов воплотить надежды на их роль в решении нынешнего кризиса общественного здравоохранения.


Аналитика на тему