Создание инновационных лекарств – новые горизонты в здравоохранении

Сочетание фундаментальных, прорывных открытий с новыми технологиями позволяет нам перейти к созданию лекарств, которые позволяют лечить заболевания, неизлечимые сегодня — Скворцова Вероника, Министр здравоохранения Российской Федерации.

Мы говорим об инновационных препаратах, препаратах передовой терапии. Инновации — это то новое, что повышает эффективность процессов и обеспечивает потребности рынка. В данном случае это лечение пациентов, у которых тяжелые, порой неизлечимые на сегодняшний день заболевания — Меркулов Вадим, Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Ситуация меняется серьезным образом на глазах за последние несколько лет. Это вызвано тем, что, с одной стороны, государственные структуры очень стали внимательно, с огромным интересом относиться к развитию науки и ее внедрению в практику — Лукьянов Сергей, Ректор, ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

Мы видим огромный инновационный потенциал в России. <…> Мы все двигаемся в похожем направлении — к технологиям будущего на благо наших пациентов — Вегнер Макс, Старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals, Bayer AG.

Основной проблемный вопрос — это, конечно, финансирование. <…> Сейчас у нас есть еще восемь продуктов в нашем портфеле, но, к сожалению, в настоящее время эти наработки остановлены из-за отсутствия финансирования — Беляев Алексей, Директор, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Финансы всем нужны. Поддержка нужна. Лицензированные лаборатории нужны, что тоже немаловажно — Мартынов Алексей, Президент, Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов.

С точки зрения финансов нам средств не хватает. Если бы мы тратили сегодня на лекарства в лабораторных условиях столько, сколько сегодня тратят, например, новые страны ЕС, то есть 0,6% ВВП, то нам дополнительно нужно было бы 350 млрд рублей. Если бы мы добавили эти деньги, то у этого решения были бы две положительные стороны: спасение жизней и здоровья граждан, а также потенциал того, что бизнес будет вкладывать в развитие инновационных лекарств — Улумбекова Гузель, Председатель правления, Ассоциация медицинских обществ по качеству; руководитель, Высшая школа организации и управления здравоохранением, д.м.н..

Каким образом бизнес пригласить в ту область, где нет финального продукта? Может быть, это стоит сделать как государственно-частное финансирование? — Сухих Геннадий, Директор, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Вход в эту область довольно рисковый. Поэтому нужно одновременно создавать производственную структуру и развивать клеточный продукт. Потому что производственных структур сейчас нет, мы не можем наработать даже опытную партию для клинических исследований — Васильев Андрей, Директор, ФГБУН «Институт биологии развития имени Н.К. Кольцова Российской академии наук».

Очень не хотелось бы, чтобы наши компании неожиданно купил кто-то вроде крупной фармы. После этого резко падает инновационная составляющая, компании превращаются в источник просто производства — Лукьянов Сергей, Ректор, ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

Нас пугает, в первую очередь, монетизация до подтверждения эффективности и безопасности технологических решений или продукта. Ряд компаний, организаций пытаются ввести в заблуждение пациента и тем самым лишить его реальной надежды — Мурашко Михаил, Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Мы наблюдаем, что даже в нашем городе есть компании, которые применяют различные инновационные технологии абсолютно без регистрации — Мартынов Алексей, Президент, Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов.

В 2016 году Министерство здравоохранения Российской Федерации организовало кластер направленного инновационного развития, сформировав специальный федеральный центр — Центр стратегического развития, занимающийся сбором информации и аналитикой, составлением баз носителей компетенций во всех 85 регионах нашей страны и во всех отраслях. Развитие этого кластера позволило нам перейти на новые организационные механизмы — Скворцова Вероника, Министр здравоохранения Российской Федерации.

В программу “Фарма 2030” включены самые современные направления: вакцины, биомедицинские клеточные продукты, генотерапевтические препараты, медицинская промышленность. <…> Эта программа — одна из самых многообещающих. И отрасль, и бизнес очень ее ждет и всецело поддерживает — Мартынов Алексей, Президент, Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов.

Фактически сегодня мы согласовали решение, что со следующего года у нас будет единый инструмент по финансированию проектов в области разработки лекарств, который позволит сделать эту субсидию авансовой, чтобы мы могли авансировать платежи компаниям. <…> Мы создаем венчурный фонд с РВК по финансированию ранних разработок, рискованных разработок, длинных разработок. <…> Можно подумать о том, чтобы часть проектов на ранних стадиях финансировать в том числе через венчурные инструменты — Цыб Сергей, Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации .

Если наши совсем маленькие компании, находящиеся в стадии доклинических исследований, первых фаз, будут так или иначе получать поддержку компаний индустриальных, промышленных, в том числе через приобретение, то это создаст больше мотивации для того, чтобы разработки наших ученых превращались в лекарства — Репик Алексей, Председатель, Российско-Японский деловой совет; президент, Общероссийская общественная организация «Деловая Россия»; председатель совета директоров, Группа компаний «Р-Фарм» .

Мы большая страна, у нас сложная логистика. Мы говорим о пяти тысячах пациентов, как мы сделаем централизованный центр обработки клеток пациентов? Надо понимать, что самый близкий путь — это помощь бизнесу там, где находится пациент. Надо помогать бизнесу создавать эти технологии нашим государственным центрам. Это единственный путь к практическому внедрению — Морозов Дмитрий, Генеральный директор, BIOCAD.

180-й федеральный закон предусматривает производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, то есть продуктов, полученных из собственных клеток человека и предназначенных для применения у этого человека. При этом процесс государственной регистрации выстроен так, что мы получаем типовой продукт, который может быть применен для каждого конкретного человека — Коробко Игорь, Директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Может быть, качество жизни и демографию разложить между сегментами: где промышленное лицензирование, где настройки? — Кудлай Дмитрий, Генеральный директор, АО «Генериум».

Для того, чтобы обеспечить принятие инновационных методов лечения, при этом доказав их безопасность и эффективность, требуется, чтобы регулирующие органы своевременно реагировали на обращения. <…> Для преодоления барьеров и препятствий в этой области требуется участие определенных государственных органов и ведомств — Хаяси Ёсикадзу, Старший исполнительный директор, Агентство фармацевтики и медицинской техники.

Для того, чтобы готовить кадры, нужна нормальная материально-техническая база. И для этого мы создали Научно-технологический парк биомедицины, который включает в себя Институты молекулярной медицины, регенеративной медицины, Институт трансляционной медицины, Институт персонализированной медицины и так далее. <…> Университеты надо как можно больше вовлекать в процессы развития инновационных препаратов — Глыбочко Петр, Ректор, ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.