нефинансовый институт развития
крупнейший организатор конгрессно-выставочных мероприятий
Рады вас видеть
Восстановление пароля
Введите адрес электронной почты или телефон, указанные при регистрации. Вам будет отправлена инструкция по восстановлению пароля.
Некорректный формат электронной почты или телефона
Life Science 2030: новая эра биотехнологий
26 Мая 2018
10:00—11:15
Ключевые выводы
Стабильная и лояльная регуляторная среда — основа притока инвестиций в разработку и производство новых медицинских препаратов и материалов

Среди основных трендов — генная и клеточная терапия, создание новых рекомбинантных препаратов; это и новые материалы, необходимые для восполнения утраченных функций. <…> Мы интенсивно работаем над нормативной базой по регистрации препаратов и по регистрации медицинских изделий. Уже сейчас можно констатировать, что наша нормативная база — одна из самых лояльных для разработчиков и производителей — Краевой Сергей, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.

Нужны определенные правила игры, которые будут закреплены с государством хотя бы в среднесрочной перспективе, поскольку проведение исследований занимает достаточно долгий период, и государство должно последовательно и целенаправленно поддерживать компании, которые будут вкладывать в инвестиции. — Халилов Дмитрий, Партнер, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ, компания EY.

Будущее медицины — профилактика, предиктивность и персонализация

Есть определенный тренд на то, чтобы лечить уже не текущие заболевания, а предсказать склонность, предрасположенность конкретного человека к тому или иному заболеванию. Будь то редактирование гена или подбор индивидуального лечения или кастомизированных лекарств. — Дроздов Игорь, Председатель правления, Фонд «Сколково».

Проблемы
Количество клинических испытаний в России снижается из-за проблем с финансами и защитой интеллектуальной собственности

В России очень сильные вводные данные — мощности и инфраструктура. Если говорить о клинических испытаниях в мире, то они составляют 60-70% общемирового объема НИОКР, в сумме около 100 млрд долларов. Но за последние 7 лет количество клинических испытаний в России снизилось, а не увеличилось. Каковы причины такого отставания? В первую очередь это сложные условия ценообразования и вознаграждения. Пробелы в регулировании прав интеллектуальной собственности. В определенной степени это связано с проблемами локализации. — Пугач Мэйр, Профессор, Хайфский университет.

Исследовательские программы продолжительные. От 10 до 15 лет, а иногда больше необходимо для того, чтобы развить инновационную технику и вывести ее на рынок. Длинный период исследований с учетом колоссальных средств, которые в эти исследования вкладываются, это, как правило, суммы, превышающие 1 млрд долларов, делают крайне важной защиту интеллектуальной собственности. — Мёллер Йорг, Корпоративный исполнительный вице-президент, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения Bayer; руководитель направления по глобальным разработкам, Bayer AG.

В России много проектов ведется в формате коллективной разработки — на стыке коммерческих игроков и университетской академической науки. Здесь мы также сталкиваемся с отсутствием культуры защиты прав интеллектуальной собственности научных коллективов. Зачастую научным коллективам не хватает средств — они просто игнорируют своевременную защиту. Негативным фактором является определенная разработка KPI со стороны регулятора, когда научные коллективы оцениваются по индексам цитируемости и публикациям. Они гонятся за этим и выходят в публичное поле раньше, чем нужно, и теряют возможность запатентовать свои разработки. — Игнатьев Василий, Генеральный директор, АО «Р-Фарм» .

Российское законодательство не успевает за развитием рынка биотехнологий

Для того, чтобы создавать технологии медицины, нужно иметь данные. А сбор данных это достаточно чувствительная история. Отношения к теме сбора биоматериала — неоднозначное. Нам, с одной стороны, не обойтись без оцифровки таких данных, но с другой — встает вопрос информационной безопасности и законодательства. — Дроздов Игорь, Председатель правления, Фонд «Сколково».

В России отсутствует стабильная регуляторная среда. Часто меняющееся законодательство тем не менее не успевает за развитием рынка — например, законодательство по биоклеточным технологиям было принято только в 2017-18 году. — Халилов Дмитрий, Партнер, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ, компания EY.

Решения
Создание эффективных инструментов господдержки

С начала реализации стратегии Фарма-2020 у нас уже появились новые игроки на рынке, которые могут производить биоаналоговые доступные препараты. Со своей стороны Минпромторг создает инструменты поддержки, как регуляторные, так и финансовые. В биотехнологиях мы поддержали более 50 проектов на сумму более 3 млрд рублей. Сейчас мы поддерживаем организации, которые готовы вкладывать собственные средства, и затем компенсируем их затраты путем предоставления субсидий на клинические исследования и производство. — Алехин Алексей, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ.

Оптимизация регулирования отрасли

Совместно с HealthNet мы прорабатываем вопрос выделения отдельно инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Мы работаем над тем, чтобы легализовать применение лабораторий опережающего развития, когда допускается использование в лечебном процессе методов диагностики и лечения, которые не зарегистрированы, но представлены разработчиком и получили одобрение экспертного сообщества. Это методология направленного инновационного развития — Краевой Сергей, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.

Материал подготовлен информационным партнером ТАСС