Три ключа к рынку лекарственных препаратов: ценообразование, регистрация, контроль качества

Для более раннего доступа пациентов к лекарственной терапии, а также для устранения лекарственного дефицита необходимы регуляторные изменения и прорывы, начало которым было положено пандемией. Правительство Российской Федерации утвердило особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае возникновения их дефектуры. Однако существующая сегодня система ценообразования продолжает оставаться ключевым триггером ухода с рынка целого ряда препаратов. Несмотря на поправки в федеральном законе (Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 года), ускорившие регистрацию определенных лекарственных препаратов при гарантии проверки их качества, требования по наличию локальных исследований при регистрации новых препаратов международных производителей тормозят их оперативный вывод в гражданский оборот. Переход на регистрацию лекарственных средств по общим правилам ЕАЭС, учитывающим лучшие мировые практики, позволит гармонизировать требования между странами и приблизиться к европейскому стандарту регистрации, контроля и обеспечения обращения зарегистрированных лекарств, основанному на принципах публичного доступа к экспертному отчету регуляторного органа. Такой подход позволит повысить качество проводимой государственной экспертизы и тем самым обеспечить контроль эффективности и безопасности обращаемых на рынке лекарств, что в конечном итоге благоприятно отразится в клинической практике. Какие инициативы способны решить проблему дефектуры низкомаржинальных препаратов и уход с рынка зарубежных производителей при применении протекционистских мер? Достаточно ли в Российской Федерации системы внешнего ценового регулирования? Есть ли в России место для ценностно ориентированного ценообразования и системы внутреннего ценового регулирования? Какие решения могут способствовать в дальнейшем ускорению регистрационных процедур и вывода в гражданский оборот новых препаратов при условии обеспечения гарантии безопасного применения? Как гармонизировать регуляторные практики на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС? Ускорит или ограничит развитие фармацевтической отрасли и лекарственного обеспечения в РФ интеграция в объединенный фармацевтический рынок? Какие регуляторные инициативы должны отвечать задаче гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов?