Мероприятия по инспектированию ложатся дополнительным бременем на бизнес, на производителей, появляются новые «новеллы» по выпуску и обращению, которые тоже предполагают некое обременение. <…> И в результате мы, представители международной фармацевтической индустрии, в прошлом году смогли подать только 6 заявок на первичную регистрацию, а не сотни, как мы подавали обычно в течение последних 20-25 лет». «В 2015 г. европейские регуляторы провели 3,5 тысячи инспекций на зрелых рынках, в том числе в Европе и за ее пределами. Процент не комплаентных — 0,44% в Европе и 2% с небольшим на зарубежных рынках. У нас этот процент все-таки чрезмерно большой — на зрелых рынках — 24-25% — Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.
Те тенденции, которые мы сейчас видим, с точки зрения попытки регулировать цены, считать рентабельность компании за рубежом и здесь, делать альтернативные решения с точки зрения референс-цен, могут очень печально сказаться на рентабельности и доходности в основном отечественных компаний. И тогда будет очень смешно говорить об инвестициях и о том, что можно на какие-то финансовые ресурсы развивать инновационные продукты — Дмитрий Морозов, глава компании BOICAD.
Мы полностью обновили регуляторную базу за последние 2-3 года, начиная от производственного цикла, кончая аптечной практикой. Я бы не стал ее драматизировать, потому что во многом, процентов на 90, она соответствует международным практикам — Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Государство, на наш взгляд, достаточно взвешенную политику ведет. <…> Цены не всегда регулируются так, как хотелось бы бизнесу, но мы ищем сбалансированный подход. Мы слышим еще и запросы населения — Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ.
Клинические исследования компании вынуждены проводить как информационные либо консультационные услуги, но не как клинические исследования. 18% — это дополнительный расход для спонсоров. У нас есть отдельная статья в Налоговом кодексе, которая позволяет воспользоваться этой льготой по НИОКР, но только при госфинансировании, а для частного финансирования условия очень ограничены — Дмитрий Халилов, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ EY.
Многое произошло в РФ в сфере защиты интеллектуальной собственности за последние годы. Например, был создан специальный суд, но все равно остаются определенные разрывы, в том числе в законодательной и нормативно-правовой базе. Допустим, если оригинальный продукт имеет хороший патент, дженерики по-прежнему могут производиться, выходить на рынок, одобряться регуляторами, будут утверждаться цены. Дженерик может принимать участие в госзакупках. И эта ситуация просто нездоровая — Нильс Хессманн, генеральный директор компании BAYER.
Почему мы у нас в России не приходим и не говорим: а сделайте нам вот это? Потому что не к кому. Нет, я не говорю, что совсем не к кому, но явно не достаточно. И нет, к сожалению, ни образовательной хорошей базы, ни практик. Или недостаточно — Елена Бушберг, генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ».
Мы получили средства, в том числе на создание инжинирингового центра, который успешно сейчас работает и дает возможность тем, кто занимается исследованиями в области фармацевтики использовать эти возможности. <…> Мы всегда стоим на стороне производителя, стараемся их защищать, по мере наших возможностей. <…> Если какая-то компания еще раздумывает, где в РФ наиболее надежно и защищенно организовать свое производство, милости прошу — Анатолий Артамонов, губернатор Калужской области.
Несколько лет назад мы построили свой биофармацевтический R&D центр в Китае. Почему мы это сделали? Потому что Китай создал очень правильные условия в плане налоговых льгот, отнесения расходов R&D на затраты компании, освобождения от налогов в некоторых провинциях. И эти условия послужили толчком к огромным инвестициям». «В России есть много интересных инструментов для привлечения инвестиций. Один из них — специнвестконтракт, уже много обсуждается, но в фарме еще таких примеров нет — Ирина Панарина, гендиректор по России и Евразии «АстраЗенека».
Я бы хотел предложить законодателям рассмотреть полное освобождение клинических исследований от НДС — Дмитрий Халилов.
Необходимо защищать инновации, это очень важно. Если сегодня мы производим все в области дженериков, тогда никаких инвестиций в области инноваций не будет — Николаос Триподис, управляющий директор «Новартис Фарма» в России .
