Среди основных трендов — генная и клеточная терапия, создание новых рекомбинантных препаратов; это и новые материалы, необходимые для восполнения утраченных функций. <…> Мы интенсивно работаем над нормативной базой по регистрации препаратов и по регистрации медицинских изделий. Уже сейчас можно констатировать, что наша нормативная база — одна из самых лояльных для разработчиков и производителей — Краевой Сергей, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
Нужны определенные правила игры, которые будут закреплены с государством хотя бы в среднесрочной перспективе, поскольку проведение исследований занимает достаточно долгий период, и государство должно последовательно и целенаправленно поддерживать компании, которые будут вкладывать в инвестиции. — Халилов Дмитрий, Партнер, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ, компания EY.
Есть определенный тренд на то, чтобы лечить уже не текущие заболевания, а предсказать склонность, предрасположенность конкретного человека к тому или иному заболеванию. Будь то редактирование гена или подбор индивидуального лечения или кастомизированных лекарств. — Дроздов Игорь, Председатель правления, Фонд «Сколково».
В России очень сильные вводные данные — мощности и инфраструктура. Если говорить о клинических испытаниях в мире, то они составляют 60-70% общемирового объема НИОКР, в сумме около 100 млрд долларов. Но за последние 7 лет количество клинических испытаний в России снизилось, а не увеличилось. Каковы причины такого отставания? В первую очередь это сложные условия ценообразования и вознаграждения. Пробелы в регулировании прав интеллектуальной собственности. В определенной степени это связано с проблемами локализации. — Пугач Мэйр, Профессор, Хайфский университет.
Исследовательские программы продолжительные. От 10 до 15 лет, а иногда больше необходимо для того, чтобы развить инновационную технику и вывести ее на рынок. Длинный период исследований с учетом колоссальных средств, которые в эти исследования вкладываются, это, как правило, суммы, превышающие 1 млрд долларов, делают крайне важной защиту интеллектуальной собственности. — Мёллер Йорг, Корпоративный исполнительный вице-президент, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения Bayer; руководитель направления по глобальным разработкам, Bayer AG.
В России много проектов ведется в формате коллективной разработки — на стыке коммерческих игроков и университетской академической науки. Здесь мы также сталкиваемся с отсутствием культуры защиты прав интеллектуальной собственности научных коллективов. Зачастую научным коллективам не хватает средств — они просто игнорируют своевременную защиту. Негативным фактором является определенная разработка KPI со стороны регулятора, когда научные коллективы оцениваются по индексам цитируемости и публикациям. Они гонятся за этим и выходят в публичное поле раньше, чем нужно, и теряют возможность запатентовать свои разработки. — Игнатьев Василий, Генеральный директор, АО «Р-Фарм» .
Для того, чтобы создавать технологии медицины, нужно иметь данные. А сбор данных это достаточно чувствительная история. Отношения к теме сбора биоматериала — неоднозначное. Нам, с одной стороны, не обойтись без оцифровки таких данных, но с другой — встает вопрос информационной безопасности и законодательства. — Дроздов Игорь, Председатель правления, Фонд «Сколково».
В России отсутствует стабильная регуляторная среда. Часто меняющееся законодательство тем не менее не успевает за развитием рынка — например, законодательство по биоклеточным технологиям было принято только в 2017-18 году. — Халилов Дмитрий, Партнер, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ, компания EY.
С начала реализации стратегии Фарма-2020 у нас уже появились новые игроки на рынке, которые могут производить биоаналоговые доступные препараты. Со своей стороны Минпромторг создает инструменты поддержки, как регуляторные, так и финансовые. В биотехнологиях мы поддержали более 50 проектов на сумму более 3 млрд рублей. Сейчас мы поддерживаем организации, которые готовы вкладывать собственные средства, и затем компенсируем их затраты путем предоставления субсидий на клинические исследования и производство. — Алехин Алексей, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ.
Совместно с HealthNet мы прорабатываем вопрос выделения отдельно инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Мы работаем над тем, чтобы легализовать применение лабораторий опережающего развития, когда допускается использование в лечебном процессе методов диагностики и лечения, которые не зарегистрированы, но представлены разработчиком и получили одобрение экспертного сообщества. Это методология направленного инновационного развития — Краевой Сергей, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
