Создание инновационных лекарств — новые горизонты в здравоохранении

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

Инновации повышают эффективность лечения

«Сочетание фундаментальных, прорывных открытий с новыми технологиями позволяет нам перейти к созданию лекарств, которые позволяют лечить заболевания, неизлечимые сегодня», — Вероника Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации.

«Мы говорим об инновационных препаратах, препаратах передовой терапии. Инновации — это то новое, что повышает эффективность процессов и обеспечивает потребности рынка. В данном случае это лечение пациентов, у которых тяжелые, порой неизлечимые на сегодняшний день заболевания», — Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В России формируется спрос на инновации

«Ситуация меняется серьезным образом на глазах за последние несколько лет. Это вызвано тем, что, с одной стороны, государственные структуры очень стали внимательно, с огромным интересом относиться к развитию науки и ее внедрению в практику», — Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

«Мы видим огромный инновационный потенциал в России. <...> Мы все двигаемся в похожем направлении — к технологиям будущего на благо наших пациентов», — Макс Вегнер, старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG.

ПРОБЛЕМЫ

Нехватка финансирования

«Основной проблемный вопрос — это, конечно, финансирование. <...> Сейчас у нас есть еще восемь продуктов в нашем портфеле, но, к сожалению, в настоящее время эти наработки остановлены из-за отсутствия финансирования», — Алексей Беляев, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Финансы всем нужны. Поддержка нужна. Лицензированные лаборатории нужны, что тоже немаловажно», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

«С точки зрения финансов нам средств не хватает. Если бы мы тратили сегодня на лекарства в лабораторных условиях столько, сколько сегодня тратят, например, новые страны ЕС, то есть 0,6% ВВП, то нам дополнительно нужно было бы 350 млрд рублей. Если бы мы добавили эти деньги, то у этого решения были бы две положительные стороны: спасение жизней и здоровья граждан, а также потенциал того, что бизнес будет вкладывать в развитие инновационных лекарств», — Гузель Улумбекова, руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением.

Высокие риски инвестиций в инновации

«Каким образом бизнес пригласить в ту область, где нет финального продукта? Может быть, это стоит сделать как государственно-частное финансирование?» — Геннадий Сухих, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Вход в эту область довольно рисковый. Поэтому нужно одновременно создавать производственную структуру и развивать клеточный продукт. Потому что производственных структур сейчас нет, мы не можем наработать даже опытную партию для клинических исследований», — Андрей Васильев, директор ФГБУН «Институт биологии развития имени Н.К. Кольцова Российской академии наук».

«Очень не хотелось бы, чтобы наши компании неожиданно купил кто-то вроде крупной фармы. После этого резко падает инновационная составляющая, компании превращаются в источник просто производства», — Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

Пренебрежение безопасностью ради прибыли со стороны ряда производителей

«Нас пугает, в первую очередь, монетизация до подтверждения эффективности и безопасности технологических решений или продукта. Ряд компаний, организаций пытаются ввести в заблуждение пациента и тем самым лишить его реальной надежды», — Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

«Мы наблюдаем, что даже в нашем городе есть компании, которые применяют различные инновационные технологии абсолютно без регистрации», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

РЕШЕНИЯ

Системная поддержка инноваций

«В 2016 году Министерство здравоохранения Российской Федерации организовало кластер направленного инновационного развития, сформировав специальный федеральный центр — Центр стратегического развития, занимающийся сбором информации и аналитикой, составлением баз носителей компетенций во всех 85 регионах нашей страны и во всех отраслях. Развитие этого кластера позволило нам перейти на новые организационные механизмы», — Вероника Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации.

«В программу „Фарма 2030“ включены самые современные направления: вакцины, биомедицинские клеточные продукты, генотерапевтические препараты, медицинская промышленность. <...> Эта программа — одна из самых многообещающих. И отрасль, и бизнес очень ее ждет и всецело поддерживает», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

«Фактически сегодня мы согласовали решение, что со следующего года у нас будет единый инструмент по финансированию проектов в области разработки лекарств, который позволит сделать эту субсидию авансовой, чтобы мы могли авансировать платежи компаниям. <...> Мы создаем венчурный фонд с РВК по финансированию ранних разработок, рискованных разработок, длинных разработок. <...> Можно подумать о том, чтобы часть проектов на ранних стадиях финансировать в том числе через венчурные инструменты», — Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации.

«Если наши совсем маленькие компании, находящиеся в стадии доклинических исследований, первых фаз, будут так или иначе получать поддержку компаний индустриальных, промышленных, в том числе через приобретение, то это создаст больше мотивации для того, чтобы разработки наших ученых превращались в лекарства», — Алексей Репик, председатель Российско-Японского делового совета; президент общероссийской общественной организации «Деловая Россия»; председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм».

«Мы большая страна, у нас сложная логистика. Мы говорим о пяти тысячах пациентов, как мы сделаем централизованный центр обработки клеток пациентов? Надо понимать, что самый близкий путь — это помощь бизнесу там, где находится пациент. Надо помогать бизнесу создавать эти технологии нашим государственным центрам. Это единственный путь к практическому внедрению», — Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD.

Совершенствование законодательной базы и снижение административных барьеров

«180-й федеральный закон предусматривает производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, то есть продуктов, полученных из собственных клеток человека и предназначенных для применения у этого человека. При этом процесс государственной регистрации выстроен так, что мы получаем типовой продукт, который может быть применен для каждого конкретного человека», — Игорь Коробко, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Может быть, качество жизни и демографию разложить между сегментами: где промышленное лицензирование, где настройки?» — Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум».

«Для того, чтобы обеспечить принятие инновационных методов лечения, при этом доказав их безопасность и эффективность, требуется, чтобы регулирующие органы своевременно реагировали на обращения. <...> Для преодоления барьеров и препятствий в этой области требуется участие определенных государственных органов и ведомств», — Ёсикадзу Хаяси, старший исполнительный директор Агентства фармацевтики и медицинской техники.

Интеграция образования и науки

«Для того, чтобы готовить кадры, нужна нормальная материально-техническая база. И для этого мы создали Научно-технологический парк биомедицины, который включает в себя Институты молекулярной медицины, регенеративной медицины, Институт трансляционной медицины, Институт персонализированной медицины и так далее. <...> Университеты надо как можно больше вовлекать в процессы развития инновационных препаратов», — Петр Глыбочко, ректор ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.