нефинансовый институт развития
крупнейший организатор конгрессно-выставочных мероприятий
Рады вас видеть
Восстановление пароля
Введите адрес электронной почты или телефон, указанные при регистрации. Вам будет отправлена инструкция по восстановлению пароля.
Некорректный формат электронной почты или телефона
новость
07.06.2019

Создание инновационных лекарств — новые горизонты в здравоохранении

КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ

Инновации повышают эффективность лечения

«Сочетание фундаментальных, прорывных открытий с новыми технологиями позволяет нам перейти к созданию лекарств, которые позволяют лечить заболевания, неизлечимые сегодня», — Вероника Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации.

«Мы говорим об инновационных препаратах, препаратах передовой терапии. Инновации — это то новое, что повышает эффективность процессов и обеспечивает потребности рынка. В данном случае это лечение пациентов, у которых тяжелые, порой неизлечимые на сегодняшний день заболевания», — Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В России формируется спрос на инновации

«Ситуация меняется серьезным образом на глазах за последние несколько лет. Это вызвано тем, что, с одной стороны, государственные структуры очень стали внимательно, с огромным интересом относиться к развитию науки и ее внедрению в практику», — Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

«Мы видим огромный инновационный потенциал в России. <...> Мы все двигаемся в похожем направлении — к технологиям будущего на благо наших пациентов», — Макс Вегнер, старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG.


ПРОБЛЕМЫ

Нехватка финансирования

«Основной проблемный вопрос — это, конечно, финансирование. <...> Сейчас у нас есть еще восемь продуктов в нашем портфеле, но, к сожалению, в настоящее время эти наработки остановлены из-за отсутствия финансирования», — Алексей Беляев, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Финансы всем нужны. Поддержка нужна. Лицензированные лаборатории нужны, что тоже немаловажно», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

«С точки зрения финансов нам средств не хватает. Если бы мы тратили сегодня на лекарства в лабораторных условиях столько, сколько сегодня тратят, например, новые страны ЕС, то есть 0,6% ВВП, то нам дополнительно нужно было бы 350 млрд рублей. Если бы мы добавили эти деньги, то у этого решения были бы две положительные стороны: спасение жизней и здоровья граждан, а также потенциал того, что бизнес будет вкладывать в развитие инновационных лекарств», — Гузель Улумбекова, руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением.

Высокие риски инвестиций в инновации

«Каким образом бизнес пригласить в ту область, где нет финального продукта? Может быть, это стоит сделать как государственно-частное финансирование?» — Геннадий Сухих, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Вход в эту область довольно рисковый. Поэтому нужно одновременно создавать производственную структуру и развивать клеточный продукт. Потому что производственных структур сейчас нет, мы не можем наработать даже опытную партию для клинических исследований», — Андрей Васильев, директор ФГБУН «Институт биологии развития имени Н.К. Кольцова Российской академии наук».

«Очень не хотелось бы, чтобы наши компании неожиданно купил кто-то вроде крупной фармы. После этого резко падает инновационная составляющая, компании превращаются в источник просто производства», — Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова».

Пренебрежение безопасностью ради прибыли со стороны ряда производителей

«Нас пугает, в первую очередь, монетизация до подтверждения эффективности и безопасности технологических решений или продукта. Ряд компаний, организаций пытаются ввести в заблуждение пациента и тем самым лишить его реальной надежды», — Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

«Мы наблюдаем, что даже в нашем городе есть компании, которые применяют различные инновационные технологии абсолютно без регистрации», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.


РЕШЕНИЯ

Системная поддержка инноваций

«В 2016 году Министерство здравоохранения Российской Федерации организовало кластер направленного инновационного развития, сформировав специальный федеральный центр — Центр стратегического развития, занимающийся сбором информации и аналитикой, составлением баз носителей компетенций во всех 85 регионах нашей страны и во всех отраслях. Развитие этого кластера позволило нам перейти на новые организационные механизмы», — Вероника Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации.

«В программу „Фарма 2030“ включены самые современные направления: вакцины, биомедицинские клеточные продукты, генотерапевтические препараты, медицинская промышленность. <...> Эта программа — одна из самых многообещающих. И отрасль, и бизнес очень ее ждет и всецело поддерживает», — Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

«Фактически сегодня мы согласовали решение, что со следующего года у нас будет единый инструмент по финансированию проектов в области разработки лекарств, который позволит сделать эту субсидию авансовой, чтобы мы могли авансировать платежи компаниям. <...> Мы создаем венчурный фонд с РВК по финансированию ранних разработок, рискованных разработок, длинных разработок. <...> Можно подумать о том, чтобы часть проектов на ранних стадиях финансировать в том числе через венчурные инструменты», — Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации.

«Если наши совсем маленькие компании, находящиеся в стадии доклинических исследований, первых фаз, будут так или иначе получать поддержку компаний индустриальных, промышленных, в том числе через приобретение, то это создаст больше мотивации для того, чтобы разработки наших ученых превращались в лекарства», — Алексей Репик, председатель Российско-Японского делового совета; президент общероссийской общественной организации «Деловая Россия»; председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм».

«Мы большая страна, у нас сложная логистика. Мы говорим о пяти тысячах пациентов, как мы сделаем централизованный центр обработки клеток пациентов? Надо понимать, что самый близкий путь — это помощь бизнесу там, где находится пациент. Надо помогать бизнесу создавать эти технологии нашим государственным центрам. Это единственный путь к практическому внедрению», — Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD.

Совершенствование законодательной базы и снижение административных барьеров

«180-й федеральный закон предусматривает производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, то есть продуктов, полученных из собственных клеток человека и предназначенных для применения у этого человека. При этом процесс государственной регистрации выстроен так, что мы получаем типовой продукт, который может быть применен для каждого конкретного человека», — Игорь Коробко, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации.

«Может быть, качество жизни и демографию разложить между сегментами: где промышленное лицензирование, где настройки?» — Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум».

«Для того, чтобы обеспечить принятие инновационных методов лечения, при этом доказав их безопасность и эффективность, требуется, чтобы регулирующие органы своевременно реагировали на обращения. <...> Для преодоления барьеров и препятствий в этой области требуется участие определенных государственных органов и ведомств», — Ёсикадзу Хаяси, старший исполнительный директор Агентства фармацевтики и медицинской техники.

Интеграция образования и науки

«Для того, чтобы готовить кадры, нужна нормальная материально-техническая база. И для этого мы создали Научно-технологический парк биомедицины, который включает в себя Институты молекулярной медицины, регенеративной медицины, Институт трансляционной медицины, Институт персонализированной медицины и так далее. <...> Университеты надо как можно больше вовлекать в процессы развития инновационных препаратов», — Петр Глыбочко, ректор ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.


Аналитика на тему